Consentement éclairé du patient

Le consentement éclairé est une exigence inévitable avant toute recherche impliquant des êtres humains comme sujets d’étude. L’obtention du consentement implique d’informer le sujet de ses droits, du but de l’étude, des procédures à suivre, des risques et avantages potentiels de la participation, de la durée prévue de l’étude, du degré de confidentialité de l’identification personnelle et des données démographiques, afin que la participation des sujets à l’étude soit entièrement volontaire. Cet article donne un aperçu des questions relatives au consentement éclairé avec des éléments de base et le processus à suivre pour obtenir ce consentement.

Pour qu’un médicament soit approuvé et puisse entrer sur le marché, il doit prouver sa sécurité et son efficacité lors d’essais cliniques. L’essai clinique est un terme utilisé pour décrire toutes les activités liées à la recherche, qui utilisent des êtres humains comme sujets. Comme aucun individu n’a le droit d’enfreindre les droits fondamentaux d’une autre personne dans le but d’atteindre son propre objectif, un outil important appelé « consentement éclairé » a vu le jour.

Par convention, le consentement éclairé est considéré comme un document signé et daté par les participants, exposant le but, les avantages, les risques et d’autres informations sur l’étude nécessaires pour permettre aux participants de prendre une décision éclairée et volontaire de participer à l’étude clinique. En réalité, le consentement éclairé est le processus qui s’applique à chaque communication aux participants, depuis le matériel de recrutement des sujets et la sélection initiale par téléphone des sujets potentiels jusqu’à la conclusion de l’étude.

Le consentement éclairé n’est pas seulement requis pour les essais cliniques, mais il s’agit d’une condition préalable essentielle avant d’enrôler chaque participant dans tout type de recherche impliquant des sujets humains, y compris les études diagnostiques, thérapeutiques, interventionnelles, de bioéquivalence, sociales et comportementales, et pour toute recherche menée dans le pays ou à l’étranger.

Eléments de base

• Déclaration indiquant que l’étude implique une recherche ;
• Explication de l’objectif de la recherche et de la durée prévue de la participation du sujet
• Procédures à suivre et l’identification de toute procédure expérimentale
• Risques ou des désagréments prévisibles pour le sujet, une estimation de leur probabilité et une description des mesures qui seront prises pour les prévenir ou les réduire au minimum ;
• Avantages pour le sujet ou pour d’autres personnes que l’on peut raisonnablement attendre de la recherche. Une compensation monétaire ne constitue pas un avantage ;
• Divulgation de toute autre procédure ou traitement approprié qui pourrait être avantageux pour le sujet ;
• Déclaration décrivant dans quelle mesure les dossiers seront gardés confidentiels, y compris une description des personnes pouvant avoir accès aux dossiers de recherche ;
• Pour les recherches impliquant un risque plus que minimal, une explication et une description de toute compensation et de tout traitement médical disponible si les sujets de recherche sont blessés, l’endroit où des informations supplémentaires peuvent être obtenues et les personnes à contacter en cas de blessure liée à la recherche ;
• Informations sur le montant de la rémunération/indemnisation, le cas échéant, qui sera fournie aux sujets ;
• Explication de la personne à contacter pour obtenir des réponses aux questions pertinentes sur la recherche et les droits du sujet de recherche (inclure le représentant des patients du centre clinique et le numéro de téléphone) ;
• Déclaration indiquant que la participation est volontaire et que le refus de participer ou l’interruption de la participation à tout moment n’entraînera aucune pénalité ou perte des avantages auxquels le sujet a droit par ailleurs.

Conditions d’obtention

• Obtention avant la réalisation de procédures de dépistage non routinières et/ou avant toute modification du traitement médical actuel du sujet aux fins de l’essai clinique.
• Le sujet/représentant légal du sujet ne doit pas être forcé de signer le consentement ou de participer/continuer à participer à l’essai.
• Le sujet/représentant légalement acceptable et la personne qui obtient le consentement doivent personnellement signer et dater le formulaire. La signature du sujet potentiel/représentant légalement acceptable sur le document de consentement éclairé indique que le contenu du document de consentement éclairé a fait l’objet d’une discussion adéquate et que le sujet/représentant légalement acceptable du sujet a donné librement son consentement éclairé.

Défis

• Barrières linguistiques: On suppose que la personne qui signe le formulaire de consentement le fait en comprenant parfaitement ce qui est indiqué sur le formulaire de consentement. Cependant, il est très difficile d’évaluer leur point de vue sur l’essai puisqu’il n’existe pas de méthode établie pour mesurer le niveau de compréhension qu’un participant a des informations données.
• Influence religieuse: Le processus de consentement éclairé est conçu pour donner à chaque participant la liberté de décider s’il accepte ou refuse le traitement médical recommandé. Parfois, leur décision de participer à des projets de recherche est influencée par leurs croyances religieuses. Il est courant d’observer comment la méthodologie de l’expérience entre en conflit avec les règles de comportement fixées par la religion d’un participant.
• Fausses attentes: Certains patients craignent d’être traités comme de simples « modèles expérimentaux » pour les études, tandis que d’autres refusent de participer en raison des preuves historiques de fraude et d’inconduite dans les essais cliniques dont ils ont connaissance.
• Perceptions des patients : La plupart des patients pensent que les essais vont leur imposer une charge supplémentaire. Ils supposent que le traitement conventionnel est le meilleur et ils ont peur des effets secondaires inconnus d’un nouveau traitement.
• Enfants : Lorsque la recherche implique des enfants (âgés de moins de 18 ans), le consentement/la permission des parents doit être obtenu(e). Si l’enfant est âgé de plus de 7 ans, l' »assentiment de l’enfant » est également obligatoire. On peut soutenir que les enfants sont capables d’être des partenaires de la recherche et qu’ils ont le droit de recevoir des informations, d’être écoutés, de voir leurs souhaits et leurs sentiments pris en compte et de donner ou de refuser leur consentement s’ils sont jugés capables de le faire. Des difficultés apparaissent lorsque les parents donnent leur consentement alors que l’enfant refuse d’y consentir.

Source:

• Informed Consent in Healthcare: What It Is and Why It’s Needed (healthline.com)-
• Informed consent: Issues and challenges – PMC (nih.gov)